코로나-19, 국내 진단키트 개발 현황은?
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코로나-19, 국내 진단키트 개발 현황은?
  • 에디터 김응민
  • 승인 2020.02.18 08:58
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정부, 국내 바이오사 제품 '긴급사용 승인' 완료
긴밀한 민관협력 ‧ 메르스 사태 ‘반면교사’ 삼아

코로나-19의 30번째 확진자가 나온 가운데 총 10명의 감염자가 완치 판정을 받았다. 다행히 현재까지 사망자는 없는 상태로, 일각에서는 이번 코로나-19에 대한 정부의 조기 대응을 긍정적으로 평가하는 모양새다. 특히 일부 전문가들은 진단키트를 통한 빠른 진단이 바이러스의 조기 확산 방지에 큰 역할을 하고 있다고 말한다.

한림대 강남성심병원 감염내과 이재근 교수는 최근 모 매체와의 라디오 인터뷰를 통해 국내 진단키트의 상용화가 단시간 내에 이뤄진 점을 높이 평가했다.

이 교수는 “우리나라의 진단키트 개발은 전세계적으로 봤을 때 매우 빠른 편이다”며 “이는 질병관리본부와 대한진단검사의학회, 그리고 국내 개발 기업들이 ‘피눈물 나는’ 노력 끝에 얻어낸 결과물”이라고 말했다.

그러면서 “세계 최초로 상용화된 코로나-19 진단키트가 개발된 것은 보건당국이 칭찬받아 마땅한 일”이라며 “국내 기업들 역시 대량생산을 위한 준비를 마친 상태다. 진단키트로 인한 바이러스 검사 부담은 많이 경감될 것”이라고 설명했다.

실제로 이번 코로나-19 진단키트의 빠른 상용화에는 지난 메르스 사태 이후에 도입된 긴급사용 승인제도의 역할이 컸다.

‘긴급사용 승인제도’는 신종 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단키트가 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우에 원활한 감염병 검사 및 진단을 위해 마련된 제도다. 질병관리본부장이 요청한 진단키트를 식약처장이 승인함으로써 한시적으로 제조‧판매 및 사용할 수 있게 된다.

질병관리본부 정은경 본부장은 최근 “질병관리본부와 진단검사의학회가 공동으로 진단키트에 대한 평가를 완료했고, 식품의약품안전처가 심의한 결과 1개 제품이 추가로 긴급사용승인을 획득했다”며 “향후 공급이 더욱 원활해 질 것으로 전망하고 있다”고 밝혔다.

이에 따라 현재 2개 업체의 진단키트가 사용 허가가 완료된 상태로 매일 1만 명에 대한 진단키트가 보급될 수 있게 됐다.

이뿐만이 아니다. 앞서의 긴급사용 신청이 허가된 업체 외에도 다수의 기업들이 추가로 진단키트 승인을 기다리고 있다.

진단키트 개발업체인 ‘솔젠트’도 그 중 하나다. 이 회사는 지난 2014년, 국내 최초로 에볼라 진단키트에 대한 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)를 획득했고 메르스와 지카 바이러스에 대한 진단키트도 개발했다. 이러한 경험과 ‘qRT-PCR’ 기술을 바탕으로 개발한 코로나-19 진단키트는 현재 정부에 긴급사용 승인 신청을 완료한 상태다.

솔젠트 관계자는 “이번에 개발한 코로나-19 진단키트의 실험 시간은 RNA 추출과정을 제외하면 2시간 이내에 완료된다”며 “또한 코로나-19 외에도 총 10개의 바이러스를 검출할 수 있다. 이를 통해 코로나-19와 초기 증상(기침‧가래)이 유사한 다른 바이러스들을 빠르고 정확하게 확인할 수 있다”라고 전했다.

그러면서 “국내뿐만 아니라 해외 시장에서도 긍정적인 반응을 보이고 있다”며 “얼마 전 코로나-19 진단키트를 베트남에 수출했다. 베트남 보건당국이 해당 키트를 국가표준 검사시약으로 지정할지에 대한 테스트를 하기 위함”이라고 밝혔다. 베트남의 코로나-19 확진자는 지난 16일 발표된 WHO 보고서 기준, 16명으로 집계됐다.

또한 “국가적인 위기상황에서 최고 품질의 진단키트를 개발‧생산하기 위해 전사적인 역량을 집중하고 있다”며 “조속한 긴급사용 허가를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, qRT-PCR이란 ‘실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(quantitative reverse transcription PCR)’의 약자로 이번 코로나-19와 같은 바이러스의 검출을 위해 사용되는 기술이다. PCR은 특정 DNA를 증폭시키는 기술로 이 과정을 통해 바이러스 감염 여부를 확인할 수 있다.

다만 코로나바이러스는 RNA 바이러스이므로 DNA 증폭기술인 PCR을 적용하기 위해서는 RNA를 DNA로 만드는 ‘역전사(reverse transcription)’ 과정이 필요하다. 이렇게 역전사된 DNA 증폭량은 형광의 세기에 따라 정량적(quantitative)인 수치로 확인할 수 있기에 ‘실시간’이란 표현이 사용된다.


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