“RPI전문가들이 한국제약사의 글로벌화를 지원합니다”
상태바
“RPI전문가들이 한국제약사의 글로벌화를 지원합니다”
  • 유병창 에디터
  • 승인 2021.02.08 11:30
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

25년간 축적된 경험 바탕 고객의 목표 달성에 중추적 역할
프리미어리서치 자회사 RPI, 오는 25일 임상규정 웨비나 예정
▲ 프리미어리서치 CRO
▲ 프리미어리서치 CRO

임상 연구를 위한 글로벌 CRO 업체인 프리미어 리서치(Premier Research)는 전 세계 제약 ·바이오텍 등과 함께 ‘생물의학’과 ‘의료기기’의 글로벌등록 및 임상 연구 서비스 전반에 대해 지원하는 기업이다.

1995년에 설립된 프리미어리서치의 자회사인 RPI(Regulatory Professionals)는 국내 바이오텍 및 제약회사의 증가하는 수요를 충족시키고 전 세계에서 제품 개발과 등록의 지원을 목표로 하고 있다.

25년 동안 RPI의 전문 임상 규정 컨설턴트들은 FDA 및 기타 규제 기관과의 협상경험과 함께 전문 지식이 요구되는 까다로운 등록 신청 준비 등의 경험을 축적해왔고, 약물 및 생물제제 그리고 의료기기와 진단기기의 개발 프로세스 전반에 걸쳐 종합적인 전략 및 전문 지식을 제공, 고객의 약물 개발 목표 달성에 중추적인 역할을 했다.

이같이 고도로 맞춤화된 접근 방식을 통한 RPI의 역할은 수백 명의 고객이 임상 규정 등록 마일스톤을 달성할 수 있도록 지원함은 물론, 많은 한국 고객들이 글로벌 시장에 대한 임상 규정 요구사항을 충족시킬 수 있도록 지원해왔다.

국내에서도 많은 CRO 기업들이 활발한 활동을 이어가고 있지만, RPI만의 차별화 포인트는 수십 년간의 축적된 경험으로부터 고객이 원하는 결과를 도출해내는데 최적화되어 있다.

*시간과의 경쟁: RPI의 전문가 팀은 종합적인 제출 경험을 활용하여 스폰서의 약물 개발 목표를 달성하기 위한 간결하고 맞춤화된 접근 방식을 통해 전략적으로 차별화 및 지원.

*위험 최소화 및 성공적인 협상 극대화를 위한 모든 개발 단계의 전략 개발 - 글로벌 당국 (FDA 및 EMA) 과의 소통에 대한 RPI의 폭넓은 경험.

*걱정없는 글로벌 임상규정 제출- 의료 및 규정 작성에 대한 전문성, 최고 품질 기준을 충족하는 정시 제출 보장.

# ‘불가능’에 도전하는 RPI 전문가

실제 사례에서 스폰서는 CRO에게 "거의 불가능에 가까운" 프로젝트에 대한 도움을 요청했다.

몇몇 CRO들은 할수 없다고 대답했고, 오직 RPI만이 그 프로젝트를 맡았다. 놀랍게도 RPI는 고객이 프로젝트를 목표한 기한 내에 달성할 수 있도록 지원했을 뿐만 아니라, 고객의 기대치를 훨씬 넘어선 결과물을 제공 했다.

신약 신청을 완료하는 데는 일반적으로 1년에서 1년 반이 걸리지만, 여기서 허락된 시간은 6개월이었다. 정상기간의 절반에 불과해 일정이 빠듯하였기에, 최대한 빨리 움직였다.

스폰서는 항균제, 항감염제에 대한 제3상 연구를 마쳤고, 2015년 6월 30일까지 NDA 제출을 완료해야 했다.

그 개발자료는 12년 전의 자료였고, 그 약물에 관한 임상 연구를 전혀 수행하지 않았던 프리미어 리서치는 12년 이상의 생소한 데이터를 빠르게 분석했다.

결국 FDA는 프리미어 리서치가 기록적인 시간 내에 준비하고 전달한 제출신청서를 성공적으로 인증했다.

지금 이 시각에도 전 세계에서 근무하는 프리미어리서치의 직원들은 다른 CRO들이 거절한 도전에 응하고, 필요할 때마다 전문인력을 고용하고, 우리의 임상규정 노하우를 이용하여, 불가능한 임무를 완수해 나가고 있다.

프리미어 리서치 웨비나 등 관련 문의나 컨퍼런스 및 미팅과 관련된 내용은 아래 프리미어리서치 이메일 주소로 문의하면 된다.

프리미어리서치 코리아: julian.song@premier-research.com



주요기사